Огляд останніх змін в законодавстві

Закони України

Закон України «Про внесення зміни до розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» щодо відтермінування введення в дію частини десятої статті 10» від 18 грудня 2020 року № 1124-IX (далі — Закон України № 1124-IX)

Набрав чинності 31 грудня 2020 р.

З 1 січня 2022 року Законом України № 1124-IX введені в дію ч. 10 ст. 10 закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» від 19 жовтня 2017 р. № 2168-VIII, а саме: оплату за рахунок коштів Державного бюджету України лікарських засобів, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2017 р. № 1081), та програми медичних гарантій.

Закон України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за реалізацію (відпуск) лікарських засобів у заборонених законодавством випадках та встановлення відповідальності за реалізацію (відпуск) лікарських засобів особам, які не досягли чотирнадцяти років (малолітнім особам)» від 17 листопада 2021 року № 1886-IX (далі — Закон № 1886-IX)

Набрав чинності 10 грудня 2021 р.

Закон № 1886-IX установлює покарання у формі стягнення штрафу у розмірі:

• за реалізацію (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках — від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян; за повторне протягом року вчинення цього порушення, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, — від ста до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;
• за реалізацію (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах, у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу — особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), — від двохсот до трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян; повторне протягом року вчинення цього порушення, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, — від трьохсот до чотирьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Закон України «Про внесення змін до статті 39 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» щодо врегулювання питання соціального захисту постраждалих від коронавірусної хвороби (COVID-19) медичних працівників закладів охорони здоров’я всіх форм власності» від 17 листопада 2021 року № 1894-IX (далі — Закон № 1894-IX)

Набрав чинності 10 грудня 2021 р.

Закон № 1894-IX установлює, що страхові виплати, а також права та гарантії, передбачені частинами 2–6 ст. 39 закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», також поширюються на медичних працівників закладів охорони здоров’я всіх форм власності, найманих медичних працівників фізичних осіб — підприємців, які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, а також фізичних осіб — підприємців, які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та безпосередньо надають медичну допомогу, яким було встановлено групу інвалідності або у разі їх смерті внаслідок захворювання на коронавірусну хворобу (COVID-19), за умови, що таке захворювання чи смерть пов’язані з виконанням професійних обов’язків в умовах підвищеного ризику зараження і настали до набрання чинності цим законом, та які не отримали такі страхові виплати.

Закон України «Про внесення зміни до розділу X «Прикінцеві та перехідні положення «Закону України «Про публічні закупівлі» щодо запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» від 18 листопада 2021 року № 1901-IX (далі — Закон України № 1901-IX)

Набрав чинності 5 грудня 2021 р.

Законом України № 1901-IX встановлено, що закупівля товарів (крім лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, розхідних матеріалів для надання медичної допомоги хворим на COVID-19 та медичних виробів для вакцинації від COVID-19, медичного обладнання для закладів охорони здоров’я, що надають допомогу пацієнтам, хворим на COVID-19, систем постачання медичних газів), робіт та послуг, пов’язаних з проєктуванням та встановленням систем постачання медичних газів (у тому числі кисневих станцій, кріогенних ємностей, мереж централізованого киснепостачання та їх складових), а також інших послуг, необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), здійснюється в порядку, встановленому законом «Про публічні закупівлі» для спрощених закупівель, на період дії встановленого Кабінетом Міністрів Украї-ни карантину, відповідно до закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб».

Закон України «Про Державний бюджет України на 2022 рік» від 2 грудня 2021 року № 1928-IX (далі — Закон № 1928-IX)

Набрав чинності 1 січня 2022 р.

Законом № 1928-IX у бюджеті на 2022 рік на охорону здоров’я закладено 232,8 млрд грн (на 38 млрд більше, ніж минулого року). Порівняно з 2021 роком оплата пакетів медичних пос-луг за програмою медичних гарантій збільшена на 33,8 млрд грн.

Зокрема, у бюджеті на 2022 р. передбачено:

• 157,3 млрд грн для фінансування Програми медичних гарантій–2022;
• понад 10 млрд грн на централізовані закупівлі лікарських засобів та медичного обладнання;
• 939,5 млн грн на трансплантацію;
• 2,6 млрд грн на закупівлю вакцин проти COVID-19.

Також передбачені:

• кошти для встановлення базового рівня заробітної плати для лікарів на рівні 20 тис. грн та 13,5 тис. грн — для середніх медичних працівників;
• виплати працівникам закладів охорони здоров’я у зв’язку з переїздом на нове місце роботи або перекваліфікацією, яка буде необхідна під час формування спроможної мережі лікарень у госпітальних округах, — 100 млн грн.

Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення системи управління сферою охорони здоров’я та забезпечення медичного обслуговування населення» від 15 грудня 2021 року № 1962-IX (далі — Закон № 1962-IX)

Набрав чинності 12 січня 2022 року, крім:

пункту 3, підпункту 4 пункту 4, підпункту 2 пункту 5, пункту 9, пункту 10, пункту 13, пункту 14, пункту 16, підпункту 7 пункту 18 розділу І цього закону, які набирають чинності з 1 липня 2022 р.;
абзацу 4 пункту 7 розділу І цього закону, який набирає чинності з 1 січня 2023 р.

Закон № 1962-IX передбачає створення передумов для так званої «автономізації» державних установ, тобто перетворення їх в державні некомерційні підприємства (за аналогією перетворення впродовж 2017–2019 рр. комунальних установ в комунальні некомерційні підприємства) для формування єдиного медичного простору, запровадження пацієнтоорієнтованих і конкурентних засад фінансового забезпечення таких закладів тощо, що є необхідним кроком для продовження реформи системи охорони здоров’я України та забезпечення населення якісними медичними послугами.

Також Законом № 1962-IX врегульовані питання функціонування електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ), зокрема, поширене її функціонування на усю сферу охорони здо-ров’я, у тому числі на реабілітацію у сфері охорони здоров’я, громадське здоров’я, донорство крові та її компонентів, а також для здійснення контролю якості наданих медичних та реабілітаційних послуг, уникнення їх подвійного фінансування, запровадження можливості обміну необхідною інформацією між ЕСОЗ та іншими інформаційно-телекомунікаційними системами.

Відповідні зміни внесені до Господарського кодексу, Кодексу України з процедур банкрутства, Основ законодавства України про охорону здоров’я, законів України: «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», «Про реабілітацію у сфері охорони здоров’я», «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові», «Про реабілітацію осіб з інвалідністю в Україні», «Про управління об’єктами державної власності», «Про захист персональних даних», «Про наукову і науково-технічну діяльність».

Законом також уточнена термінологія щодо засобів реабілітації відповідно до вимог Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та спеціальних міжнародних класифікацій у цій сфері.

Закон України «Про внесення змін до деяких законів України, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів людині» від 16 грудня 2021 року № 1967-ІХ (далі Закон № 1967-ІХ)

Набрав чинності 7 січня 2022 р., крім абзаців 11 і 12 підпункту 7 пункту 4 розділу I цього закону, які набирають чинності з 1 грудня 2022 р.

Законом № 1967-ІХ удосконалені окремі положення чинного закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» та врегульоване питання щодо переходу з 1 січня 2024 року на фінансування лікування методом трансплантації за програмою медичних гарантій для забезпечення подальшого розвитку цього напряму медичної допомоги в Україні.

Також Законом № 1967-ІХ:

• уточнено термінологію та основні принципи здійснення трансплантації;
• уповноважено Міністерство охорони здоров’я України на затвердження умов та порядків вилучення, зберігання, тестування, обробки та використання окремих анатомічних матеріалів;
• розширено коло осіб, уповноважених законом на ухвалення рішення щодо порядку проведення вилучення анатомічних матеріалів, вибору реципієнта, проведення трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;
• надано можливість використання сучасних засобів комунікації для волевиявлення громадян у сфері трансплантації (електронна згода);
• уточнено окремі положення процедури надання згоди на донорство, у тому числі вилучено положення щодо можливості призначення особою свого повноважного представника для надання згоди на посмертне донорство після її смерті тощо.

Відповідні зміни внесені до закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині».

Внесеними змінами до пункту 4 розділу IV закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» визначено перехідний період для переходу до фінансування оперативного лікування з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів за програмою медичних гарантій.

Постанови Кабінету Міністрів України

Постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 19 травня 1999 р. № 859 та від 25 квітня 2018 р. № 410» від 15 грудня 2021 р. № 1334 (далі — Постанова № 1334)

Набрала чинності 1 січня 2022 р.

Згідно з Постановою № 1334 розмір посадового окладу керівника закладу охорони здоров’я забезпечує співвідношення між середньою заробітною платою медичних працівників та не може перевищувати розмір середньої заробітної плати медичних працівників підприємства більш як на 60 %.

Пункт 1 додатка 3 до Типової форми договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, яка затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 410, доповнений підпунктами 6–8 такого змісту:

6. забезпечувати здійснення розрахунку справедливого співвідношення між заробітною платою медичних працівників та керівного складу закладів охорони здоров’я, диференціації заробітної плати з урахуванням обсягів, складності, відповідальності та умов виконуваної роботи, кваліфікації працівника;
7. вживати заходи для підвищення заробітної плати працівників;
8. сприяти перегляду та вдосконаленню колективно-договірного регулювання трудових відносин і соціально-економічних інтересів медичних працівників, зокрема щодо оплати праці, режиму роботи, часу відпочинку, безпечних умов праці, соціального захисту.

Постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів» від 23 грудня 2021 р. № 1431 (далі — Постанова № 1431)

Набрала чинності 31 грудня 2021 р.

Постановою № 1431 затверджена нова редакція Національного переліку основних лікарських засобів, який доповнений:

• новими лікарськими формами та дозами відповідно до даних Державного реєстру лікарських засобів України;
• новими лікарськими засобами, щодо яких надані позитивні рекомендації Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів та рекомендації ДП «Державний експертний центр МОЗ України», зокрема за результатами проведеної державної оцінки медичних технологій;
• препаратами інсуліну для лікування цукрового діабету І типу та препаратами для лікування нецукрового діабету (десмопресин), які підлягають реімбурсації.

Накази Міністерства охорони здоров’я України

Наказ МОЗ України «Про організацію профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров’я та установах / закладах надання соціальних послуг / соціального захисту населення» від 3 серпня 2021 р. № 1614, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2021 р. за № 1318/36940 (далі — Наказ № 1614)

Набрав чинності 29 жовтня 2021 р., крім підпунктів 1, 5 пункту 1, які набрали чинності 1 січня 2022 р.

З метою забезпечення належної організації профілактики інфекцій та інфекційного конт-ролю в закладах охорони здоров’я та установах / закладах надання соціальних послуг / соціа-льного захисту населення Наказом № 1614:

1. Затверджено:

1. Порядок здійснення епідеміологічного нагляду та ведення обліку інфекційних хвороб, пов’язаних з наданням медичної допомоги (набрав чинності 1 січня 2022 року);
2. Порядок профілактики інфекційних хвороб, пов’язаних з наданням медичної допомоги в закладах охорони здоров’я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах;
3. Порядок впровадження профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров’я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах;
4. Інструкцію з впровадження покращення гігієни рук в закладах охорони здоров’я та установах / закладах надання соціальних послуг / соціального захисту населення;
5. Інструкцію з впровадження адміністрування антимікробних препаратів в закладах охорони здоров’я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах (набрала чинності 1 січня 2022 року);
6. Положення про відділ з інфекційного контролю закладу охорони здоров’я та установи / закладу надання соціальних послуг / соціального захисту населення;
7. Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України;

2. Визнано такими, що втратили чинність:

1. наказ Міністерства охорони здоров’я України від 10 травня 2007 р. № 234 «Про організацію профілактики внутрішньолікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 21 червня 2007 р. за № 694/13961;
2. наказ Міністерства охорони здоров’я України від 4 квітня 2012 р. № 236 «Про організацію контролю та профілактики післяопераційних гнійно-запальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 6 червня 2012 р. за № 912/21224.

3. Визнано такими, що не застосовуються на території України:

1. наказ Міністерства охорони здоров’я СРСР від 31 липня 1978 р. № 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией»;
2. наказ Міністерства охорони здоров’я СРСР від 4 серпня 1983 р. № 916 «Об утверждении Инструкци по санитарно-противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)»;
3. наказ Міністерства охорони здоров’я СРСР від 8 грудня 1989 р. № 691 «О профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах»;
4. наказ Міністерства охорони здоров’я СРСР від 3 грудня 1989 р. № 654 «О совершенствовании системы учета отдельных инфекционных и паразитарных заболеваний».

Наказ МОЗ України «Про затвердження Змін до Переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов'язковим профілактичним щепленням» від 30 листопада 2021 р. № 2664 (далі — Наказ № 2664)

Набрав чинності 30 грудня 2021 р.

Згідно з Наказом № 2664 на період дії карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню коронавірусної хвороби, обов’язковій вакцинації проти COVID-19 підлягають працівники:

• центральних органів виконавчої влади та їхніх територіальних органів;
• місцевих державних адміністрацій та їхніх структурних підрозділів;
• закладів вищої, післядипломної, фахової передвищої, професійної (професійно-технічної), загальної середньої, у тому числі спеціальних, дошкільної, позашкільної освіти, закладів спеціалізованої освіти та наукових установ незалежно від типу та форми власності;
• органів місцевого самоврядування;
• закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності;
• комунальних підприємств, установ та організацій.

Наказ МОЗ України «Про введення в дію Рішення оперативного штабу Міністерства охорони здоров’я України з реагування на ситуації з поширення інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом вакцинації від 01 грудня 2021 року» від 13 грудня 2021 р. № 2770 (далі — Наказ № 2770)

Набрав чинності 13 грудня 2021 року

Наказом № 2770 затверджені рекомендації Національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики (НТГЕІ) № 18–10/2021–1 щодо окремих питань вакцинації проти COVID-19 в Україні щодо введення додаткової дози в рамках первинної схеми вакцинації для імуноскомпрометованих осіб, незалежно від того, вакцина якого виробника була використана в первинній вакцинації щонайменше через 28 днів після другої (першої дози для однодозної схеми первинної вакцинації) дози вакцини проти COVID-19. Оптимально ввести додаткову дозу в період до 3 місяців від отримання останньої дози в первинній вакцинації.

Відомості щодо введення додаткової дози потрібно вносити до Електронної системи охорони здоров’я, як третю дозу з двох доз, без продовження терміну дії сертифікату про вакцинацію.

Наказ МОЗ України «Про введення в дію Рішення оперативного штабу Міністерства охорони здоров’я України з реагування на ситуації з поширення інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом вакцинації, від 20 грудня 2021 року» від 22 грудня 2021 р. № 2849 (далі — Наказ № 2849)

Набрав чинності 22 грудня 2021 р.

Наказом № 2849 затверджені рекомендації Національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики (НТГЕІ) № 18–10/2021–1 щодо окремих питань вакцинації проти COVID-19 в Україні стосовно використання ревакцинальної дози проти CОVID-19 для осiб, якi вiднесенi до групи ризику за професiйною ознакою (медичнi працiвники, працiвники будинкiв iнтернатного типу), а саме: рекомендувати їм отримати ревакцинальну дозу щонайменше через 6 мiсяцiв пiсля первинної вакцинацiї проти CОVID-19.

При виборi вакцини для проведення ревакцинацiї проти CОVID-19 слід надавати перевагу вакцинi на платформi мРНК. У випадку її недоступностi може бути використана вакцина на гетерологiчнiй платформi (векторна або iнактивована вiрусна).

Наказ МОЗ України «Про затвердження Уніфікованого клінічного протоколу первинної та вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Бронхіальна астма у дітей»» від 23 грудня 2021 р. № 2856 (далі — Наказ № 2856)

Набрав чинності 23 грудня 2021 р.

Наказом № 2856 затверджений Уніфікований клінічний протокол первинної та вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Бронхіальна астма у дітей».

Також згідно з Наказом № 2856 внесені зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 8 жовтня 2013 р. № 868 «Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при бронхіальній астмі», виключивши пункти 1–4. У зв’язку з цим пункти 5–6 вважаються відповідно пунктами 1–2.

Наказ МОЗ України «Про затвердження Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Стабільна ішемічна хвороба серця»» від 23 грудня 2021 р. № 2857 (далі — Наказ № 2857)

Набрав чинності 23 грудня 2021 р.

Наказом № 2857 затверджений Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Стабільна ішемічна хвороба серця».

Також відповідно до Наказу № 2857 внесені зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 2 березня 2016 р. № 152 «Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при стабільній ішемічній хворобі серця», виключивши пункти 1–4. У зв’язку з цим пункти 5–7 вважаються відповідно пунктами 1–3.

Наказ МОЗ України «Про Розподіл кисневих станцій для забезпечення опорних закладів охорони здоров’я, закуплених за кошти Державного бюджету України на 2021 рік» від 24 грудня 2021 р. № 2876 (далі — Наказ № 2876)

Набрав чинності 24 грудня 2021 р.

Наказом № 2876 затверджений Розподіл кисневих станцій для забезпечення опорних закладів охорони здоров’я, закуплених за кошти Державного бюджету України на 2021 рік за бюджетною програмою КПКВК 2301280 «Централізовані закупівлі кисневих станцій для опор-них закладів охорони здоров’я» за напрямом «Закупівлі кисневих станцій для опорних закладів охорони здоров’я, які є учасниками проєкту, та послуг, пов’язаних з постачанням кисневих станцій, і на оплату банківських послуг (закупівлю коштів в іноземній валюті), пов’язаних з постачанням кисневих станцій».

Наказ МОЗ України «Про внесення змін до протоколу «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)»» від 30 грудня 2021 р. № 2948 (далі — Наказ № 2948)

Набрав чинності 30 грудня 2021 р.

Наказом № 2948 затверджений оновлений протокол лікування хворих на COVID-19, в який внесений інгібітор янус-кіназ тофацитиніб, що рекомендовано призначати хворим з прогресуючим перебігом захворювання у якості додаткової терапії за неефективності глюкокортикостероїдів (ГКС).

Схема призначення тофацитинібу: 10 мг двічі на день протягом 14 днів з продовженням терапії ГКС. Застереження: даних щодо застосування тофацитинібу під час вагітності недостатньо. Препарат може проходити через плаценту, і тому не можна виключати ризик для плода. Рішення щодо введення тофацитинібу повинно враховувати потенційну користь для матері та ризики для плода.