Зберігання, транспортування, приймання та облік вакцин: основні зміни

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України інформує про зміни підходів до отримання та розвезення, зберігання та перерозподілу вакцин з дотриманням умов «холодового ланцюга» в регіонах, які на рівні областей забезпечують центри контролю та профілактики хвороб (ЦКПХ) та медичні заклади, що надають послуги з імунопрофілактики. Зміни передбачені наказом МОЗ України від 02.10.2024 р. № 1682, яким викладено в новій редакції Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні (далі — Порядок), затверджений наказом МОЗ України від 16.09.2011 р. № 595. Звертаємо увагу, що зміни, затверджені наказом МОЗ України № 1682, наберуть чинності 27 травня 2025 р.

У МОЗ України повідомляють, що змінами оптимізовано маршрути доставлення медичних імунобіологічних препаратів (МІБП) у межах області та спрощено процедуру перерозподілу вакцин між медичними закладами. Це дозволить забезпечити наявність препаратів у всіх медичних закладах області з урахуванням актуальної потреби населення та перерозподіляти вакцини швидше.

Які основні зміни внесені до наказу МОЗ України № 595 і як вони вплинуть на надавачів послуг з імунізації та інших суб’єктів вакцинального процесу?

Зміни охоплюють кілька ключових аспектів. Передусім це структурне оновлення системи холодового ланцюга. Зокрема, відтепер чітко визначено учасників системи холодового ланцюга та їхні обов’язки (таблиця).

Таблиця. Обов’язки учасників системи холодового ланцюга

Виробники МІБП	Національні та регіональні склади	Обласні та районні та/або місцеві склади оптового зберігання МІБП	Надавачі послуг з вакцинації
Забезпечують початковий етап холодового ланцюга, гарантуючи дотримання температурного режиму під час випуску продукції.	Імпортери та дистриб’ютори, відповідальні за зберігання великих обсягів МІБП із використанням спеціалізованого обладнання, мають гарантувати безперервний моніторинг температурного режиму за допомогою сертифікованих приладів (датчиків температурного моніторингу (ДТМ) і терморегістраторів).	Здійснюють розподіл МІБП до закладів охорони здоров’я й несуть відповідальність за навчання персоналу, використання термоконтейнерів і контроль за транспортуванням.	Заклади охорони здоров’я, фізичні особи — підприємці, які одержали ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики, аптечні заклади, задіяні в процесі імунопрофілактики — зобов’язані вести точний облік вакцин, стежити за термінами їхньої придатності та дотримуватися інструкцій щодо зберігання. Така структура знижує ймовірність порушень та спрощує контроль із дотримання холодового ланцюга на кожному етапі.

Важливим аспектом, який нормативно врегульовано, є заборона використовувати побутові холодильники для зберігання імунобіологічних препаратів. Для їх зберігання дозволено використовувати лише спеціалізоване холодильне обладнання. У побутових холодильниках дозволяється зберігати лише холодоелементи.

Також визначені посилені вимоги до термоконтейнерів і термосумок. Так, термоконтейнери та термосумки мають забезпечувати підтримання температури від +2 до +8 °C протягом:

не менше 24 год за температури навколишнього середовища до +43 °C;
не менше 10 год за температури навколишнього середовища до −30 °C.

Для термоконтейнерів об’ємом >10 л необхідно забезпечити ті ж показники температурної стабільності, навіть за екстремальних умов.

Мінімальний час підтримання температури має бути підтверджений результатами валідації, виконаної сертифікованими спеціалістами, а також зазначеннями виробника. У документації мають бути чітко описані кількість та розташування холодоелементів для забезпечення температурного режиму.

Також оновлено процедуру зберігання та обліку імунобіологічних препаратів:

усі заклади, які зберігають вакцини, зобов’язуватимуться перейти на електронну систему обліку. Це передбачає ведення журналів температурного режиму та інших звітів у цифровому форматі;
електронна система обліку має бути інтегрована з приладами контролю температури, такими як ДТМ і електронні термореєстратори;
заклади, які не відповідають цим вимогам, підлягатимуть додатковим перевіркам та ризику позбавлення права на зберігання вакцин.

Додатково заклади зобов’язуватимуться щомісяця надавати звіти щодо дотримання умов зберігання та транспортування, а також оперативно повідомляти про будь-які порушення температурного режиму.

Також визначені операційні процедури для усіх рівнів системи холодового ланцюга, які мають бути затверджені на рівні керівництва кожного закладу та регулярно переглядатися для забезпечення відповідності актуальним вимогам. До них належать:

процеси отримання та передачі вакцин між різними рівнями;
покрокові інструкції для зберігання та транспортування вакцин;
заходи реагування на надзвичайні ситуації, такі як збій обладнання або порушення температурного режиму;
інструкції з використання спеціалізованого обладнання, включно з його регулярним технічним обслуговуванням та калібруванням.

Як зміни вплинуть на процес контролю вакцин?

Забезпечення якості вакцин: оновлені вимоги до температурних режимів та електронного обліку дозволять більш ефективно контролювати збереження вакцин, що є критично важливим для їх ефективності та безпеки. Ці зміни знизять ризик порушення умов зберігання і транспортування, що може призвести до втрати властивостей вакцин.
Модернізація та технологічне оснащення: перехід на електронний облік і впровадження приладів ДТМ та електронних терморегістраторів сприяють підвищенню рівня технологічної оснащеності медичних закладів.
Спрощення внутрішнього контролю: стандартизовані процедури полегшать внутрішній контроль та знизять ймовірність помилок, що особливо важливо під час роботи з чутливими матеріалами, такими як вакцини. Це також підвищить ефективність роботи персоналу.
Поліпшення звітності та прозорості: підвищення прозорості та звітності дозволить медичним закладам бути більш відповідальними перед органами контролю, що знизить ризики порушень та поліпшить взаємодію з державними органами.
Зниження ризиків: впровадження системи автоматичного моніторингу та регулярного оновлення даних значно зменшить вплив людського фактора і дозволить швидко реагувати на будь-які порушення температурного режиму, що напряму відбивається на успішності вакцинації.

Джерело: Щотижневик АПТЕКА