Важлива інформація про ризики застосування лікарських засобів, що містять ретиноїди жінками з дітородним потенціалом та вагітними

ПРОТИПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Протипоказаннями до застосування лікарських засобів, що містять ретиноїди, зокрема, є:

-вагітність;

-застосування для лікування пацієнтів жіночої статі репродуктивного віку, для яких не виконані умови програми запобігання вагітності(ПЗВ), та не застосовані методи ефективної контрацепції.

Вагітність є абсолютним протипоказанням для всіх пероральних ретиноїдів.
Тож пероральні ретиноїдислід призначати лише за дотримання заходів за програмою запобігання вагітності (ПЗВ).Ретиноїди, що застосовуються місцево (нашкірно) рідше завдають шкоди плоду. Однак, з метою попередження її виникнення, їх не можна застосовувати під час вагітності та у жінок, які планують вагітність.Дотримання умов спеціальної програми запобігання вагітності (ПЗВ)

Програма запобігання вагітності для ацитретину, алітретиноїну та ізотретиноїну включає:

-тест на вагітність до, під час та після лікування;

-необхідність використання принаймні одного ефективного методу контрацепції під час та після лікування;

-"форму підтвердження", що засвідчує факт отримання пацієнтом відповідної консультації спеціаліста;

-"картку-нагадування для пацієнта" про те, що ретиноїди не можна застосовувати під час вагітності, а також інформацію про тест на вагітність та необхідність ефективної контрацепції.

МЕТОДИ ЕФЕКТИВНОЇ КОНТРАЦЕПЦІЇ

Методами ефективної контрацепції є:

-хірургічна стерилізація;

-внутрішньоматкова контрацепція (внутрішньоматкові спіралі та гормональні системи);

-гормональні контрацептиви (таблетки, вагінальні кільця, трансдермальніпластири);

-утримання від сексу.

Методи лактаційної амінореї, перерваний статевий акт, природні методи планування сім’ї (вимірювання базальної температури, календарний метод) та презервативи не є методами ефективної контрацепції!

Слід використовувати принаймні один ефективний метод контрацепції (бажано незалежну від користувача форму, таку як внутрішньоматковий пристрій або імплант) або два взаємодоповнюючі методи контрацепції, один з яких має бути бар’єрним методом.

Дозволені до медичного застосування в Україні лікарські засоби, що містять ретиноїди.

Пероральні лікарські засоби, що містять ретиноїди:•АКНЕТІН®, капсули, UA/10316/01/01, UA/10316/01/02;•АКНЕТРЕКС 10, АКНЕТРЕКС 20, капсули м'які, UA/16557/01/01, UA/16557/01/02;•РОАККУТАН®, капсули, UA/2865/01/02;•РОАККУТАН®, капсули, UA/2865/01/01.
Місцеві форми:•АКЛІФ, крем, UA/19623/01/01;•ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ, гель, UA/9164/01/01;•ДЕРИВА С ГЕЛЬ, гель, UA/9245/01/01;•ДЕРИВА С МС, гель, UA/14954/01/01;•ЕФФЕЗЕЛ, гель, UA/15311/01/01;•ЕФФЕЗЕЛ ФОРТЕ, гель, UA/19737/01/01;•ДУОБРІЇ™, лосьйон, UA/18956/01/01;•АЛЬТРЕНО™, лосьйон, UA/18447/01/01.

Повідомлення про побічні реакції

Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, слід повідомляти про усі підозрювані побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України.

Джерело: Державний експертний центр МОЗ України