Новий порядок контролю холодового ланцюга МІБП

Як повідомляє Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,  Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України наказом від 02.10.2024 р. № 1682 затвердило у новій редакції Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні (далі — Порядок), затверджений наказом МОЗ України від 16.09.2011 р. № 595.

Важливо

Зауважимо, що цей Наказ було опубліковано в "Офіційний вісник України", 2024, N 99 (27.11.2024), ст. 6373 та він набуде чинності через 6 місяців, тобто 27.05.2025 року.

Порядок встановлює умови дотримання холодового ланцюга під час зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів — вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що потребують дотримання особливих температурних умов (далі — МІБП).

Суб’єкти системи холодового ланцюга (СХЛ) розподілені за наступними рівнями:

• І — виробники МІБП;
• ІІ — національні склади оптового зберігання МІБП, імпортери та/або дистриб’ютори;
• ІІІ — обласні та районні та/або місцеві склади оптового зберігання МІБП;
• IV — надавачі послуг з вакцинації:
  – лікарні та їх структурні підрозділи незалежно від форми власності,
  – фізичні особи — підприємці, які одержали ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики,
  – аптеки, які задіяні в процесі імунопрофілактики.

На всіх рівнях СХЛ обов’язково проводиться реєстрація умов зберігання МІБП, що можлива як у письмовому, так і в електронному вигляді в журналах реєстрації температурного режиму холодильного обладнання для МІБП до моменту запровадження електронної системи умов їх зберігання.

Показники/звіти реєструючих приладів температурного моніторингу у вигляді температурних графіків і таблиць, а також дані флаконного термоіндикатора повинні зберігатися протягом 3 років для подальшого формування звітності.

Разом з тим у кожному закладі ІІ–IV рівнів СХЛ наказом керівника має бути призначений (призначені) співробітник (співробітники), відповідальні за зберігання, транс­портування, приймання та облік МІБП відповідно до зай­маної посади.

Щодо технічного забезпечення для дотримання холодового ланцюга Порядком, серед іншого, перебачено, що термоконтейнери та термосумки повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування МІБП в діапазоні 2–8 °C упродовж не менше 24 год при постійній температурі навколишнього середовища до 43 °C та не менше 10 год при постійній температурі навколишнього середо­вища не нижче –30 °C.

Мінімальний час здатності термоконтейнера або термо­сумки зберігати температуру 2–8 °C визначається згідно з інструкцією виробника або валідацією, проведеною сертифікованим спеціалістом. За результатами валідації мають бути розроблені схеми завантаження упаковок з МІБП у термоконтейнер, зазначені кількість та місця розміщення холодоелементів.

Електронний пристрій дистанційного температурного моніторингу (далі — ДТМ) є пристроєм контролю температури зберігання та транспортування МІБП. Він повинен мати можливість сповіщати засобами інформаційно-комунікаційних систем про порушення умов зберігання МІБП. Також він забезпечує контроль температурного режиму на І–ІІІ рівнях СХЛ при зберіганні МІБП.

У разі виходу із ладу ДТМ та/або відсутності зв’язку в інформаційно-комунікаційній системі, в якості резервного або тимчасового застосування при зберіганні МІБП дозволяється використовувати реєстратор температури електронний, оснащений дисплеєм з індикацією температури.

ДТМ та реєстратори температури електронні повинні бути сертифіковані, повірені та мати індивідуальний номер.

Суб’єктам СХЛ при зберіганні МІБП необхідно дотримуватися 4 основних правил, а саме:

1) МІБП та розчинники до них зберігаються при температурі, вказаній в інструкціях для медичного застосування;

2) препарати, які відповідно до їх інструкцій для медичного застосування чутливі до світла, слід захищати від променів сонячного та штучного світла, для чого їх зберігають без доступу світла у вторинній упаковці до моменту безпосереднього застосування;

3) препарати при зберіганні повинні бути розміщені таким чином, щоб до кожної упаковки був доступ охолодженого повітря;

4) організація зберігання МІБП має забезпечувати відповідну обіговість товарного запасу. Тобто необхідно дотримуватися принципу «у першого закінчується термін придатності — першим відпущений».

Стосовно обліку МІБП слід зазначити, що відомості про кожний МІБП та розчинник (за наявності) повинні бути внесені до відповідного журналу обліку у паперовому та/або електронному вигляді. Відомості про МІБП та розчинник мають містити таку інформацію:

• дата отримання, передачі / використання / повернення / перерозподілу / утилізації;
• міжнародне непатентоване найменування (МНН) МІБП / розчинника за наявності;
• торговельну назву МІБП;
• найменування виробника, форму випуску, дозування МІБП;
• номер серії, термін придатності, кількість отриманих доз, кількість переданих доз, кількість використаних за календарний місяць доз МІБП та кількість розчинника (за наявності);
• прізвище, ім’я та по батькові відповідальної за облік особи, що здійснила запис, її підпис. У разі електрон­ного обліку — цифрову ідентифікацію відповідальної особи.

Контроль за дотриманням умов холодового ланцюга проводиться за показаннями флаконного термоіндикатора, ДТМ та реєстраторів температури електронних. На IV рівні призначена керівником суб’єкта СХЛ відповідальна особа зобов’язується двічі на день, включаючи вихідні та святкові дні, вносити записи про температуру зберігання до журналу обліку умов зберігання МІБП.

Водночас ДТМ та реєстратори температури електронні мають щотижнево генерувати електронні звіти. Збереження таких документів можливе в електронній та/або паперовій формі (у роздрукованому вигляді) із підписом відповідальної особи. Окрім того, має бути зроблена резервна копія таких звітів у хмарному сховищі.

При виникненні аварійних та надзвичайних ситуацій на всіх рівнях СХЛ уповноважена особа зобов’язана сповістити у будь-який доступний спосіб територіальний центр контролю та профілактики хвороб МОЗ або державну установу «Центр громадського здоров’я МОЗ України» у 3-годинний строк.

МІБП поміщається у карантинну зону, зокрема у разі порушення цілісності первинної упаковки, отримання заборони на використання препарату від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, закінчення його терміну придатності.

Порядком також затверджуються форми журналів реє­страції температурного режиму холодильного обладнання для імунобіологічних препаратів та обліку МІБП, а також оновлена форма акта приймання-передавання МІБП.

Джерело: Щотижневик АПТЕКА